Minőség a STADA-nál
Vállalati stratégiánk alapvető komponense a minőség és a termékeink és szolgáltatásaink használóival szemben tanúsított felelősségteljes hozzáállás. Így nem hagyjuk figyelmen kívül, hogy a minőségnek nagy jelentősége van a termékbiztonságban az egészségügyi piacon. A minőségpolitikát összességében a Csoport egészében összehangoljuk, hogy megfeleljünk azoknak a kritériumoknak, amelyek legalább a gyógyszerekre és egészségügyi termékekre vonatkozó szigorú jogi követelményeket teljesítik.
A hatóanyagok újonnan jelentkező, korábban ismeretlen mellékhatásainak felmérése szintén fontos szerepet játszik a gyógyszerészeti termékek minőségében. Termékeink többsége esetében a kockázat alacsony marad, mivel általában kizárólag régóta fennálló és bevizsgált aktív gyógyszerösszetevőket használunk. A tevékenységünk során mindemellett természetesen a Csoport egészében lefolytatunk valamennyi, a hasonló gyógyszerészeti termékekkel kapcsolatos kockázatok feljegyzésére vagy felderítésére szabványosított terveljárást.
Alapanyagok
A legfontosabb kezdeti ellenőrzés a felhasznált alapanyagokkal kezdődik.
A termékeink gyártása során felhasznált valamennyi aktív gyógyszerösszetevő és segédanyag beszerzése elismert alapanyag-beszállítóktól történik. A minták bevizsgálása érvényes és tudományosan elfogadott vizsgálati módszerek szerint, a gyártó minőségellenőrző laborjában történik.
Az alapanyagok ellenőrzésének részeként az alábbi minőségi tényezőket ellenőrizzük:
Azonosság
Az azonossági vizsgálat biztosítja a gyógyszerösszetevő megfelelő azonosságát a gyógyszerészeti termékben. Ez biztosítja a megfelelő hatóanyagok használatát a gyártás során, valamint az összetevők esetleges keveredésének az elkerülését.
Összetétel
Az összetétel vizsgálata biztosítja, hogy a felhasznált alapanyag megfelel a javasolt összetétel meghatározott tűréseinek. A gyártás során ez a minta eredeti súlyának a kiszámításához fontos.
Tisztaság
Ez a vizsgálat biztosítja, hogy a felhasznált alapanyagok megfelelnek a tisztaságra vonatkozó jogi követelményeknek. Például nem tartalmazhatnak tiltott mennyiségben szintézis-melléktermékeket, nehézfémeket vagy szerves oldószer maradványokat. A minőséget a mikrobiológiai tisztasági ellenőrzés is biztosítja.
További vizsgálatok
Részben bizonyos, a gyógyszerkönyv által nem előírt vizsgálatok is szükségesek. Ezek magukban foglalják például az alacsony vízoldékonyságú hatóanyagok részecskeméretének a vizsgálatát. Ez a gyógyszerészeti termék fejlesztése során kerül meghatározásra, és általa biztosított a hatóanyagok folyamatos felszabadulása, valamint a kész gyógyszerészeti termék folyamatos biohasznosulása.
Kizárólag olyan alapanyagokat használunk, amelyeket a beérkező áruk vizsgálatát és a gyógyszerészeti termékeink gyártásának minőségellenőrzését követően jóváhagytak.
Folyamat közbeni ellenőrzés
A gyártás során folyamatos folyamat közbeni ellenőrzés és annak dokumentálása történik a gyártás szempontjából fontos valamennyi paraméter fenntartása érdekében. Ezek magukban foglalják a tablettaszemcsék visszamaradó nedvességének, a tabletta súlyának és a dózisformák fizikai tulajdonságainak stb. a vizsgálatát.
Kész gyógyszerek ellenőrzése
Minden legyártott tételt egy utolsó, széleskörű vizsgálatnak vetünk alá. Ez biztosítja, hogy termékeink elérik a gyógyszerészeti minőség megfelelő szintjét.
Minden tételt alávetünk az alábbi vizsgálatoknak:
Azonosság
Az azonossági vizsgálat annak igazolására szolgál, hogy a megfelelő aktív gyógyszerészeti összetevő került felhasználásra és hogy nem történt keresztszennyeződés.
Hatóanyag-összetétel
Ez a vizsgálat azt igazolja, hogy a gyógyszerben lévő hatóanyag mennyisége megfelel-e annak a mennyiségnek, amely biztosítja, hogy a beteg a szükséges hatóanyag-mennyiséget kapja.
Tisztaság
A tisztasági vizsgálat például annak bizonyítására szolgál, hogy a gyártás során nem került sor a hatóanyagok cseréjére. A szilárd dózisformákat, kenőcsöket és oldatokat továbbá a telepek megszámlálásával és ellenőrzésével mikrobiológiai tisztaságra is vizsgálják, hogy bizonyítsák a kórokozók, élesztőgombák és penész hiányát. A befecskendezésre szánt oldatok esetében a sterilitást, és szükség esetén a pirogének hiányát (azaz hogy mentes-e lázat okozó szennyeződésektől) is vizsgálják.
Fizikai vizsgálatok
A dózisformától függően fontos fizikai tulajdonságokat is ellenőrizni kell, úgy mint:
- Tabletták, kapszulák esetében
Megjelenés, a tömeg egységessége, keménység (tabletták esetén), oldódási idő. Emellett a hatóanyagok felszabadulását is vizsgáljuk, mivel az számos gyógyszer biohasznosulásában döntő tényezőnek számít.
- Kenőcsök, gélek esetében
Megjelenés, a hatóanyag homogén eloszlása, viszkozitás, pH-érték.
- Befecskendezésre szánt oldatok esetében
Az oldat tisztasága és színe, pH-érték, sűrűség, ozmotikus koncentráció, lebegő szilárd anyagok. A kész gyógyszerészeti termék ellenőrzése
Az összeállítás és a tétel megfelelősége
A folyamat végén a kész gyógyszerészeti terméket egy kinyitható dobozba csomagolják, mely felhasználással kapcsolatos információkat tartalmaz a beteg számára. A folyamat közbeni célzott ellenőrzések biztosítják, hogy a termékek, csomagmellékletek vagy csomagolóanyagok ne keveredjenek.
A nyersanyagoktól elkezdett és egészen a kész gyógyszerészeti termékig végzett analitikai vizsgálatok garantálják, hogy kizárólag hibátlan gyógyszerészeti termékek kerüljenek a piacra. Döntő fontosságú, hogy minden termék tételről tételre ugyanolyan gyógyszerészeti minőséggel rendelkezzen (tétel megfelelőség).