Generikus és speciális gyógyszerek

A STADA egyik fontos üzleti területe az olcsó gyógyszerek gyártása és értékesítése, amelyek általában generikus gyógyszerek. De mit is jelent valójában ez a kifejezés?
A generikus gyógyszerek olyan gyógyszerkészítmények, amelyek az eredeti szállító eredeti szabadalmazott termékeként tartalmazzák a pontos hatóanyagot. Kiváló minőségük ellenére a generikus gyógyszerek lényegesen olcsóbbak.

A bioszimilerek (vagy biohasonlók) a biotechnológiailag előállított gyógyszerek, az úgynevezett biogyógyszerek másolatai. Ezek hatóanyagait növények, állatok élő sejtjeiből nyerik. A biogyógyszerek gyógyszerek ma már fontos szerepet játszanak számos súlyos betegség, például csontritkulás, ízületi gyulladás és rák kezelésében. A generikus gyógyszerekhez, azaz a kémiailag előállított gyógyszerek másolataihoz képest a biohasonlók jelentősen több időt és erőfeszítést igényelnek a fejlesztéshez, valamint a gyártási folyamat ellenőrzéséhez, és jelentősen nagyobb mennyiségű adatot igényelnek, amelyet jóváhagyás céljából be kell nyújtani. Ennek egyik oka, hogy a biotechnológiai gyógyszerek szerkezete sokkal összetettebb, mint a vegyileg előállított gyógyszereké. Másrészt az élő szervezeteken belüli komplex termelési folyamat természetes ingadozásokhoz vezet az eredeti gyógyszerben is. Ez azt is jelenti, hogy a biohasonlók soha nem azonos példányai az eredeti készítményeknek. A különbségeket azonban szigorú korlátok között kell tartani annak érdekében, hogy a biohasonló termék összehasonlítható legyen a referenciatermékével. A biohasonló termékeket gyártó vállalatok számára ezek a szűk határok magas költségeket eredményeznek - akár fejlesztés, klinikai tanulmányok, a csúcstechnológiai gyártási folyamatok minőségbiztosítása vagy jóváhagyás céljából. Ezzel az utolsó lépéssel az illetékes hatóság megerősíti, hogy a biohasonló gyógyszer hatásosság, minőség és biztonság tekintetében egyenértékű az eredeti termékkel.